Thiết bị y tế phục vụ cho việc đánh giá tình trạng bệnh hoặc điều trị cho bệnh nhân. Điều này có nghĩa là nhà cung cấp, nhà thiết kế và các kỹ sư đứng sau các thiết bị y tế nhất định.

Vì vậy chúng ta hãy bắt đầu bằng cách xác định những gì các thiết bị y tế có thể làm:

“Thiết bị y tế có nghĩa là bất kỳ dụng cụ, thiết bị vật liệu hoặc các bài viết, dù được sử dụng một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả các phần mềm cần thiết cho các ứng dụng thích hợp của nó được các nhà sản xuất dự định sử dụng cho con người với mục đích:

Chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát hoặc giảm nhẹ bệnh.
Chẩn đoán, theo dõi, điều trị giảm nhẹ hoặc bồi thường cho chấn thương hoặc tàn tật.
Điều tra, thay thế hoặc sửa đổi của giải phẫu học hay một quá trình sinh lý.
Kiểm soát các quan niệm.
Và không thể thực hiện được mục đích chính trong hoặc trên cơ thể con người bằng phương tiện y tế, miễn dịch hoặc trao đổi chất được, nhưng có thể được hỗ trợ các chức năng của nó bằng các phương tiện như vậy.
Đây chắc chắn là một công cụ tốt nhưng khi phát triển các thiết bị như vậy, có nhiều quy định, hướng dẫn và thực hành phải được đi kèm. Mục đích của blog này, chúng tôi đã tập trung vào năm thực tiễn tốt nhất sau đây, sẽ giúp bạn có một khởi đầu tốt:

Giải quyết một vấn đề có liên quan bằng cách đạt được một sự hiểu biết thấu đáo về thách thức lâm sàng hiện tại.
Nói cách khác, không phát triển “giải pháp tìm kiếm một vấn đề”. Phỏng vấn các bác sỹ và y tá để xác định nhu cầu hiện tại và xác định làm thế nào để áp dụng tốt nhất lĩnh vực cụ thể của bạn về chuyên môn để giải quyết vấn đề. Và một khi bạn đã xác định được một nhu cầu đặc biệt, không chỉ là một người chăm sóc, nhóm nghiên cứu, bệnh viện hoặc phòng khám sẽ có một nhu cầu lớn cho các giải pháp và từ đó có một cơ hội thương mại có giá trị. Chứng tỏ những khám phá của bạn cho các đồng nghiệp trong cùng lĩnh vực này.

Tiến hành phân tích sử dụng để phát triển một danh sách các kỹ thuật thiết kế.
Danh sách các thông số kỹ thuật thiết kế cho việc thiết kế các thiết bị y tế có thể được áp đảo và quá dài để đưa ra ở đây, nhưng ở mức độ cao hơn, nó bao gồm các hạng mục như cơ cấu, tải và điều kiện môi trường dự kiến, yêu cầu kích thước, tuân thủ các quy định/ tiêu chuẩn và các hạn chế của thị trường.

Thực hiện theo một quy trình đã cơ cấu để phát triển thiết kế sáng tạo và áp dụng các kỹ thuật phân tích để tối ưu hóa các thiết kế lặp đi lặp lại.
Môt khi bạn có các thông số kỹ thuật thiết kế của bạn, bạn có thể bắt đầu đánh giá thiết kế, xác minh và kiểm tra quá trình, tương tự như Waterfall Design Process được mô tả trong hình bên dưới (hình sử dụng với sự cho phép của Medical Devices Bureau, Health Canada).

Bạn có thể phát triển các yêu cầu thiết kế của bạn một cách đơn giản, thiết kế một thiết bị để đáp ứng những yêu cầu, đánh giá thiết kế, chuyển giao cho sản xuất và sau đó sản xuất các thiết bị. Và cũng cần có các đường dẫn thông tin phản hồi giữa mỗi giai đoạn của quá trình để đại diện cho tính chất lặp đi lặp lại của phát triển sản phẩm.



Biết về các bệnh viện, phòng khám hoặc môi trường trong đó thiết bị sẽ được sử dụng.
Ví dụ, các nguồn tài nguyên như điện nguồn cung cấp oxi, khử trùng… có thể khác nhau từ một trong những cơ sở tiếp theo và từ nước này sang nước khác. Và nói chung, các nguồn tài nguyên ở các nước đang phát triển thường rất khác các nước phát triển.

Làm quen và thực hiện theo các quy định và hướng dẫn của FDA (và những người khác của các cơ quan quốc tế) cho các loại hình cụ thể của thiết bị hoặc thiết bị được thiết kế.
Điều này là tất nhiên không cần nhắc đến, nhưng cũng có một sự đóng góp lớn của các nguồn lực sẵn có từ FDA, Ủy Ban Châu Âu và những người khác sẽ giúp bạn chọn đúng đường để phát triển sản phẩm thành công, từ đó sẽ giới thiệu sản phẩm thương mại thành công.

Bây giờ bạn đã biết một số cách thực hành tốt nhất để làm theo khi phát triển một thiết bị y tế, kiểm tra trang khoa học cuộc sống của chúng tôi để đọc các báo cáo, xem cách có thể đưa các thiết bị y tế đột phá của bạn ra thị trường.

Viết bởi: Peter Rucinski

Nguồn: SOLIDWORKS DS

Dich: ViHoth